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本周四，美國食品監(jiān)督管理局（FDA）以性能不合格為由（中國制造KN95口罩過濾顆粒物質(zhì)不到95%），撤銷了中國66家口罩制造商的EUA授權(quán)。

目前，該批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量從86家銳減剩14家。

美國食品和藥物管理局指出，當(dāng)局檢驗67款中國制造商生產(chǎn)的KN95口罩，在顆粒過濾效率測試中有60%不合格，未能達(dá)到最低的95%過濾標(biāo)準(zhǔn)，意味這些口罩無法針對新冠肺炎（COVID-19）提供足夠保護。

當(dāng)局又表示，其中一家制造商生產(chǎn)的N95口罩，顆粒過濾效率更只得24％至35％。

5月8日，F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA，除允許進口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：

1

修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對獨立實驗室檢測記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進行授權(quán)；

2

取消進口商申請 EUA的能力 , 并指示制造商提供授權(quán)進口商的清單；

3

增加對中國國家藥品監(jiān)督管理局注冊證書的認(rèn)可，由 FDA進行核實。

這三個新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來就是：

如果你還沒有申請成功過EUA，請用NIOSH證，或者其他國家的相應(yīng)的認(rèn)證，F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等。

如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了，一定要在四十五天以內(nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致)，并且結(jié)果都在>95以上。

碰一鼻子灰的除了被撤銷EUA權(quán)限的中國制造商外，也有比亞迪。

比亞迪或被迫退款2.47億美元

受疫情打擊的美國，或許是醫(yī)療系統(tǒng)在中國的大力輸血下，已恢復(fù)了些許元氣。緩過氣來的美國，反手就給了這幾個月來對美輸血的中國企業(yè)一擊重?fù)簟?/span>

加州政府5月6日稱，該州與中國公司比亞迪就購買口罩達(dá)成協(xié)議并支付款項后將獲得2.47億美元的退款，原因是比亞迪未能在截止日期前獲得聯(lián)邦認(rèn)證。

加州州長上個月高調(diào)地宣布了這項合同，稱在冠狀病毒大流行期間，加州已經(jīng)簽署了一項近10億美元的協(xié)議，每月購買2億個防護口罩。其中大多數(shù)將是N-95口罩，其余的將是醫(yī)用口罩。

加州緊急事務(wù)辦公室表示，根據(jù)周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認(rèn)證，比亞迪將退還另一半預(yù)付款。

一、美國向中國比亞迪訂購了價值約10億美元的口罩。

二、美國聯(lián)邦認(rèn)證過程中的問題，延誤了截止日期。

三、因美國認(rèn)證耽誤，所以比亞迪需要退還預(yù)付款的一半，即2.47億美元

四、5月31日比亞迪還拿不到認(rèn)證，就退還剩下的預(yù)付款。

這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來，中國企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯(lián)邦認(rèn)證的問題”。

這種邏輯就是“因為我出了問題，所以你要賠償我”。

比亞迪賠本賺吆喝低價提供口罩

來自比亞迪的消息顯示，截至4月17日，比亞迪口罩日產(chǎn)量為2000萬只，相當(dāng)于每一秒鐘有231只口罩從口罩生產(chǎn)線下線。

同時，比亞迪的口罩生產(chǎn)線已超過300條，口罩產(chǎn)量還在以每天生產(chǎn)100萬到200萬只口罩的速度增產(chǎn)。

因為比亞迪強大的口罩產(chǎn)能，當(dāng)?shù)貢r間4月20日，美國加州州長加文·紐森表示，該州將耗資10億美元，向比亞迪采購5億只口罩。

根據(jù)相關(guān)合同，比亞迪將在未來兩個半月內(nèi)給加州供應(yīng)5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個價格為3.3美元。

尤其值得重點強調(diào)的是，在目前全球口罩奇缺的時刻，比亞迪銷售給加州的這批口罩價格，甚至比美國其他州采購的價格便宜了整整一半。

可能是擔(dān)心龐大的口罩訂單采購量無法順利完成，加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。

比亞迪或?qū)⒃馐?.05億美元損失，已發(fā)口罩命運難測

然而，比亞迪這筆本就是虧本買賣的口罩，不曾想在美利堅的土地上，遭遇了仙人跳式的傳奇經(jīng)歷。

加州州長加文·紐森本人親自承認(rèn)，這批總額高達(dá)10億美元的口罩合同，數(shù)千萬個外科口罩早已運抵加州，但數(shù)百萬個原定本周運達(dá)的N95口罩因為聯(lián)邦認(rèn)證過程中的問題被延誤了。

正因如此，美國加州緊急事務(wù)辦公室表示，比亞迪必須退還口罩合同支付的預(yù)付款的一半，即2.47億美元。

在拿回2.47億美元預(yù)付款后，美國伙伴還是非常非常貼心地表示，“周三修訂一項合同條款”，允許將比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期，推遲到5月31日。

當(dāng)然，如此貼心的服務(wù)也加上了一項“附加條件”，如果屆時比亞迪還不能拿到美國聯(lián)邦認(rèn)證，那不好意思，請把剩下的另一半預(yù)付款也全部退還回來。

鑒于美國加州緊急事務(wù)辦公室對于為何認(rèn)證出現(xiàn)延遲，美國加州并沒有給出理由，有理由推斷，即便延期到5月31日，比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認(rèn)證。

假如再次延誤，這筆總額高達(dá)10億美元的口罩買賣，最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款。考慮到本就是成本價出售，不知道比亞迪怎么應(yīng)對這次買賣。

更值得追問的是，實際上，比亞迪價值10億美元的口罩，是已經(jīng)運抵了美國本土。這筆貨物最終的命運，也引人關(guān)注。

人均20只口罩的美國讓比亞迪遭遇“認(rèn)證延期”

此前，美國一直聲稱中國生產(chǎn)的口罩不符合美國標(biāo)準(zhǔn)，因此對不合乎其美國標(biāo)準(zhǔn)的口罩禁止出口美國。

但是隨著美國新冠病毒疫情瘋狂蔓延，以一天數(shù)萬人的感染速度上升，連醫(yī)護人員的口罩都無法確保后。

3月中旬，美國疾控中心和美國最大口罩制造商3M先后給予美國臺階下，稱中國KN95或KN100口罩在應(yīng)對疫情的過程中有效，與N95口罩“等效”。

隨后，美國食品藥品監(jiān)管局借坡下驢，對中國企業(yè)生產(chǎn)的口罩逐步授權(quán)。先后授權(quán)中國46家口罩企業(yè)，其中也包括比亞迪。

此后，大量來自中國生產(chǎn)的口罩以及醫(yī)療物資，挽救了瀕于崩潰的美國醫(yī)療系統(tǒng)。從3月1日到5月5日，中國已經(jīng)向美國提供了超過66億只口罩。

這意味著，如今平均每一個美國人擁有20只口罩。美國的口罩荒，得到了根本性解決。

也正是因為現(xiàn)在的美國在中國企業(yè)的支持下，消滅了口罩荒，如今的美國在口罩問題上氣定神閑不慌不忙。所以比亞迪的口罩，就遭遇了“認(rèn)證延期”，直至企業(yè)被迫退還2.47億美元貨款。

比亞迪此番的蹊蹺經(jīng)歷，也給眾多出口美國口罩和醫(yī)療物資的中國企業(yè)敲響了一記警鐘。

大家想必也對比亞迪的此番經(jīng)歷，有著自己更深的見解吧？不妨?xí)乘裕嗷ヌ接憽?/span>

當(dāng)然，留言不急，先轉(zhuǎn)發(fā)，讓更多中國企業(yè)看到今天發(fā)生的這一切。那些懷著善意或別的意圖的中國企業(yè)，更需要看到這次殘酷的教訓(xùn)。更多濾芯膠請訪問s1l6e.cn