醫(yī)用膠粘劑的應(yīng)用與檢測要求
醫(yī)療級膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑。現(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫(yī)療器械制造商來說，在決定選擇膠粘劑時，通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟(jì)并大批量制造的要求。基本上所有的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。
最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應(yīng)用：
1、一次性用品(如注射器，導(dǎo)管，氧合器等)；
2、可重復(fù)使用器械(如手術(shù)器械，診斷設(shè)備等)；
3、植入器械(如起搏器等)。
醫(yī)療膠粘劑材料應(yīng)用不僅需要通過其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標(biāo)準(zhǔn)(耐熱，耐老化，強(qiáng)度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。
標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)：
醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康，在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，人們會更積極主動地關(guān)注膠粘劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)和良好粘接表現(xiàn)的要求。醫(yī)療應(yīng)用膠粘劑的選擇也遵循其他應(yīng)用的相同過程，標(biāo)準(zhǔn)包括：特殊粘接基材確定，強(qiáng)度要求，負(fù)載類型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個重要的標(biāo)準(zhǔn)：耐殺菌和低毒性。
因此，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個重要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
一、毒性及生物相容性
在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑，需要測試對細(xì)胞(細(xì)胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統(tǒng)的影響。現(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。
膠粘劑供應(yīng)商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準(zhǔn)則測試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性：
1）美國藥典協(xié)會 USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)
2）國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO-10993標(biāo)準(zhǔn)
這些標(biāo)準(zhǔn)最初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的，用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性，現(xiàn)在這一要求也被應(yīng)用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說，產(chǎn)品由獨立的實驗室測試，結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。
二、抗滅菌消毒
醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。
一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡，手術(shù)器械等)可能需要多個滅菌周期，膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程，而不影響主要功能的實現(xiàn)。
下面是一些常見滅菌消毒方法的信息：
三、醫(yī)療器械的組裝方法
醫(yī)療設(shè)備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題，粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認(rèn)可。同時，粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設(shè)備投入。醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視，因為它們具有以下屬性：
1）良好的空隙填充特性；
2）可用于熱固性和熱塑性塑料基板，非聚合物基板以及其他不同基材；
3）柔性或剛性可調(diào)；
4）粘合處的應(yīng)力分布均勻；
5）在兩個基板之間可以形成密閉密封。
醫(yī)療級膠粘劑基本類型
膠黏劑的主要理化性能指標(biāo)
操作時間
膠粘劑混合到待粘結(jié)件配對之間的最大時間間隔
初固化時間
達(dá)到可搬卸強(qiáng)度時間，允許處理粘結(jié)件的足夠強(qiáng)度，包括從夾具上移動零件
完全固化時間
膠粘劑混合后得到最終機(jī)械性能需要的時間
貯存期
在一定條件下，膠黏劑仍能保持其操作性能和規(guī)定強(qiáng)度的存放時間
粘接強(qiáng)度
在外力作用下，使膠粘件中的膠黏劑與被粘物界面或其鄰近處發(fā)生破壞所需要的應(yīng)力
剪切強(qiáng)度
剪切強(qiáng)度是指粘接件破壞時，單位粘接面所能承受的剪切力，其單位用MPa（N/mm2）表示
不均勻扯離強(qiáng)度
接頭受到不均勻扯離力作用時所能承受的最大載荷，因為載荷多集中于膠層的兩個邊緣或一個邊緣上，固是單位長度而不是單位面積受力，單位是KN/m
拉伸強(qiáng)度
拉伸強(qiáng)度又稱均勻扯離強(qiáng)度、正拉強(qiáng)度，是指粘接受力破壞時，單位面積所承受的拉伸力，單位用MPa（N/mm2）表示
剝離強(qiáng)度
剝離強(qiáng)度是在規(guī)定的剝離條件下，使粘接件分離時單位寬度所能承受的最大載荷，其單位用KN/m表示
膠黏劑的常見檢測項目
1.物理性能
常規(guī)性能：厚度；粘度；耐水性
機(jī)械測試：拉伸性能；剝離強(qiáng)度；拉伸剪切強(qiáng)度；壓縮剪切強(qiáng)度；水平和垂直持粘性
燃燒性能：水平燃燒；垂直燃燒；灼熱絲燃燒
電性能：絕緣材料表面和體積電阻率；防靜電材料表面電阻率；介電強(qiáng)度、擊穿電壓；耐電壓
2.老化測試
快速紫外老化；氙燈老化；耐溫濕老化；鹽霧老化 ；老化后外觀及性能評價
3.成分分析
主成分定性分析；全成分定性分析；全成分定量分析；灰分含量
4.可靠性
溫濕循環(huán)；溫度沖擊；防水防塵；振動測試
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